广西食药检所开展血液制品原料——血浆专题调研

5月25日上午，广西食品药品检验所所长助理许有诚带领所内专家和技术骨干，深入武鸣莱士单采血浆有限公司开展血液制品原料——血浆的调研交流。

在座谈会上，调研组一行听取了武鸣莱士单采血浆有限公司关于血浆站的基本情况介绍，仔细了解作为血液制品生产用原料——血浆是怎么来的。会上，血浆站相关负责人还向调研组讲解了整个血浆站业务流程，及血源管理、采浆管理、血浆储存和运输管理等方面内容，并对上海莱士的血液制品进行了分类介绍。

血液制品是一种特殊的药品，主要以健康人群的血浆为原料，采用分离、纯化技术或者生物工程技术及血源性病毒灭活方法制备的有生物活性的制品，属于生物制品范畴。

许有诚表示，广西药品安全“十四五”规划明确要求开展生物制品（疫苗）批签发能力建设。目前本所生物制品技术团队正开展相关批签发工作的能力储备。此次深入血浆站调研考察，了解了血液原料从采集、分离和储存等过程，进一步加深了对血液制品的认知。生物制品与其他药品不同，每批产品上市销售前或进口时，必须经指定的批签发机构进行审核、检验，未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。生物制品批签发能力与我区生物制品产业发展息息相关，只有不断强化能力建设，取得批签发能力资质，有配套的技术支撑才能促进产业发展，才能进一步助力我区生物医药产业做大做强。

会后，在企业负责人的陪同下，调研组一行实地参观了业务大厅，听取了血浆站工作人员对信息入库、体检、血液检验、采血等基本流程的介绍，现场查看了采血过程及血浆储存的方式方法，同时还参观了血浆站的艾滋病检测筛查实验室。