中国医药报：江西省药检院高标准守护药品安全

严格履行职责 深化科研创新
江西省药检院高标准守护药品安全
 □ 本报记者  谭彩丹  通讯员  邓维    

    “在药品监管实践中，每一次重大监管决策的背后，都离不开检验检测科学的有力支撑；每一次重大事件的有效处置，都离不开检验检测数据的大力支持；每一次关键技术的突破，都离不开检验检测技术的全面创新。”近日，江西省药品检验检测研究院（以下简称江西省药检院）院长钟瑞建在接受记者采访时表示，近年来，江西省药检院严格履行检验职责，深化科研创新，在国家药品抽验、应急检验、服务企业等方面取得显著成绩。

    一丝不苟严检验

    江西省药检院非常重视药品抽验工作，检验过程中，注重问题导向，重点关注药品质量的风险点。

    在承担“盐酸氯哌丁片”国家药品抽验计划的检验工作中，检验人员发现，虽然按现行质量标准检测样品符合规定，但由于该标准的制定时间较早，就目前来看，存在一些缺陷，可能会影响药品的有效性。为此，检验人员多次赴生产企业调研，并通过建立专属性检验方法，发现了该品种药品原料及药品存在苯和有关物质超标的现象。

    该院第一时间将情况上报给原国家食品药品监管总局。鉴于存在的问题严重，原国家食品药品监管总局立即督促企业对问题产品进行召回，并对生产工艺进行改进。

    据介绍，2017年，该院累计报送了盐酸氯哌丁原料中残留溶剂苯超标、盐酸氯哌丁片和盐酸氯哌丁原料的有关物质含量较大、门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液左右旋异构体等4个重大质量风险问题。在2017年的国家药品抽检品种质量分析报告现场交流评议会上，江西省药检院承担的丁香、白术分获中药饮片专题组第1名、第2名；盐酸氯哌丁片、门冬氨酸洛美沙星注射液及门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液分获化学药组第2名和抗生素、生化药包材及辅料组第2名；连续三年品种进入全国前三名，且首次荣获专业组全国第一名。

    正是在抽样、检验和质量分析、数据报送等方面的突出表现，该院自2015年起，连续3年被评为国家药品抽检工作表现突出药检机构。

    立足实际做科研

    制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效的最重要的基础性工作，江西省药检院不断创新检验模式，突出技术研究，实现了业务工作由单纯型检验向研究型检验的转变。

    2017年，该院先后研究起草了5个药品补充检验方法。其中“柏子养心丸中808猩红检查项补充检验方法”和“藿香正气丸（加味藿香正气丸）中大腹皮植物组织检查项补充检验方法”分别于2017年8月17日、2018年1月15日经原国家食品药品监管总局批准并公布，为及时打击假冒伪劣药品提供了新的检验手段和支撑。

    据了解，近年来，该院把科研工作作为立院之本，依托院本部“江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心”“江西省研究生教育创新基地”“江西省博士后创新实践基地”，鼓励支持专业技术人员立足工作实际，积极开展自主创新科研活动。近两年来，该院先后获得省科学技术进步奖一等奖2项、三等奖2项，其中与企业进行的喜炎平注射液、肾宝片合作开发，提高了产品的科技含量，企业依托这些产品产生了较好的社会和经济效益。

    全力以赴保安全

    2017年8月，欧洲曝出“毒鸡蛋”事件。江西省药检院作为原国家食品药品监管总局确定的蛋及蛋制品安全抽验监测工作牵头单位，立即启动了应急检验机制，建立了鸡蛋中氟虫腈及其代谢物的检测方法，并进行了相应的方法学验证，先后就市面上的鸡蛋、鸭蛋、鹌鹑蛋中氟虫腈及其代谢物进行了检测，获得近200批数据，并在第一时间向原国家食品药品监管总局、中检院上报监测检验结果，为从国家层面分析判断此次事件给我国带来的影响提供了科学依据。

    在承担藿香正气丸国家药品评价抽验工作中，江西省药检院在抽验阶段就发现藿香正气丸存在质量标准不完善、生产工艺不统一的情况，通过调研，发现有的企业为降低生产成本，存在生产过程中将药材原粉代替药材浸膏投料的现象。

    藿香正气丸中有十三味药，要想准确确定每一味药的特征，就必须对十三味药一一比对。课题组通过反复验证，确定了企业存在大腹皮不经煎煮直接用原粉投料的事实。该院立即把这一重要线索上报，原国家食品药品监管总局迅速对涉事的两家生产企业启动飞行检查，在证据确凿的情况下，对企业涉嫌违法违规生产的行为进行了立案查处。

    “不忘初心、牢记使命。”钟瑞建表示，江西省药检院将始终秉承科学、公正、优质、高效的质量方针，以科学严谨的工作态度和精益求精的工作作风，用实际行动保障人民群众饮食用药安全，为新时代食品药品安全事业做出新的更大贡献。