我省出实招下实功推进仿制药质量和疗效一致性评价

近日，江西省人民政府办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策实施意见》（以下简称《实施意见》），对加快推进全省仿制药质量和疗效一致性评价工作进行重点部署并出台了鼓励政策。按照省政府要求，省食药监局联合省工信委、卫计委、科技厅等有关部门发布了《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价有关事宜的通知》（以下简称《通知》），在精准施策上出实招，在精准推进上下实功，进一步明确细化支持帮扶企业的具体措施。

省政府《实施意见》提出以下六条措施：一是督促指导企业按照国家总局有关要求积极主动开展评价。二是加大专业检验检测、审评、检查等技术支撑体系的建设力度。三是搭建我省仿制药一致性评价公共服务平台，设立绿色通道，快速办理有关事项。四是对通过一致性评价的药品品种，择优纳入我省医保目录，加快按通用名制订医保药品支付标准，优先纳入各地采购目录。五是重点支持企业开展一致性评价研究，对通过一致性评价的企业可按税法规定享受有关税收优惠政策。六是鼓励企业围绕一致性评价，开展产业化技改项目，对企业实施的相关技改项目优先给予资金支持。对在规定期限内通过评价的企业每个品种给予一定的奖励和补助。

省食药监局、省工信委等四部门《通知》进一步细化了有关鼓励政策：一是鼓励企业加大科技研发和技术改造投入。对在规定期限内通过一致性评价的每家药品生产企业每个品种给予50-100万元的项目资金支持和补助。科技部门通过各类科技计划支持开展仿制药一致性评价技术研究。鼓励药品生产企业集中的所在地市县政府在省级奖励基础上给予通过评价企业再奖励。二是优先集中采购。在药品集中采购时，将通过一致性评价的品种与原研药同等对待，纳入同一竞价组，并在经济技术标给予相应加分，同等条件下优先采购。三是优先配备使用。同等条件下，各级医疗机构应优先采购、使用通过一致性评价的品种，及时结算货款。四部门还鼓励各方技术力量参与评价研究，支持高校、科研机构、药学会和行业协会充分发挥技术支撑作用，加强与企业的合作。鼓励本省三甲医院申报国家药物临床试验机构，支持药物临床试验机构建设I期临床试验病房，鼓励有条件、有资质的机构主动承接我省一致性评价品种的临床试验工作，适度降低收费标准，保障项目完成时间和数据质量。

省政府《实施意见》和四部门《通知》的出台，为省内药品生产企业开展一致性评价工作注入了强大的动力，对推动全省生物医药产业发展具有重要意义。目前，省内已有企业完成重点品种一致性评价研究工作并向省局提出申请，有的企业在省局支持下通过技术转让等方式盘活现有品种资源，我省仿制药一致性评价工作呈现出前所未有的良好局面。(药化注册处供稿)